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COOC 2024大會期間，循證醫(yī)學(xué)發(fā)展深度訓(xùn)練營第二期在上海成功舉行。會上，青年眼視光醫(yī)師聯(lián)盟專家顧問劉悅教授以《近視管理臨床研究的常用試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法》為題，為與會青年眼視光醫(yī)師進(jìn)行了精彩的分享。會后，記者對劉悅教授進(jìn)行了專訪，邀請劉悅教授就“近視管理不同臨床研究類型的利弊”“臨床研究數(shù)據(jù)分析常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，常用變量的定義，以及常見的偏倚及混淆因素”“臨床研究結(jié)果的日常借鑒性”等臨床研究的熱門內(nèi)容，闡述了非常有價值的觀點(diǎn)。

近視管理不同臨床研究類型的利弊

眼視光觀察：感謝您接受眼視光觀察的專訪，請您為我們介紹近視管理不同臨床研究類型的利弊，以及數(shù)據(jù)采集的可信度影響因素。

劉悅教授：臨床研究主要分為三大類。第一類是觀察性的研究，我們作為研究者不去干預(yù)患者他這個病程的這個發(fā)展。第二類是干預(yù)性的研究，也就是我們傳統(tǒng)意義上的臨床試驗(yàn)。第三類叫做系統(tǒng)性綜述（Meta分析），這類研究就是針對已經(jīng)發(fā)布的研究去進(jìn)行的研究。

第一類觀察性的或者說非干預(yù)性的臨床研究，比較常用于近視管理的，包括橫斷面研究。比如我們需要了解所有在靜安區(qū)的小朋友，學(xué)齡前的和學(xué)齡期的小朋友，有多少人是近視，近視情況如何，我們就可以采取橫斷面研究。橫斷面研究一般來講耗時會比較短，同時在這個問卷調(diào)查當(dāng)中我們可以去研究多個風(fēng)險(xiǎn)因素對于不同的疾病它的一個相關(guān)性，所以這是它主要的一個優(yōu)勢。它的缺點(diǎn)是沒有辦法幫我們建立比較強(qiáng)的因果關(guān)系，在這一類的研究中，我們拿到的數(shù)據(jù)更多的是一個相關(guān)性的依據(jù)，而不是因果關(guān)系的依據(jù)。

第二類觀察性的研究包括病例對照研究。舉個例子，我們先去找所有得潰瘍性或者感染性角膜炎的患者，發(fā)現(xiàn)因?yàn)檫@些患者比較少，我們?nèi)绻M(jìn)行前瞻性的研究，沒有辦法能夠在一個有效的區(qū)間之內(nèi)確認(rèn)我們能拿到這些病例，所以我們作為一個回顧性的研究，拿到了這些感染性角膜炎的患者，然后做一個對照，也就是說在有MK的這些case的情況下，找他的年齡或者說性別，或者他的收入水平等等相匹配的一些對照。但是這類研究的主要問題就是它的幸存者偏差、采樣偏差以及混淆因素是沒有辦法避免的。

第三類就是隊(duì)列研究，可以是前瞻性的，也可以是回顧性的。前瞻性研究在我們近視管理當(dāng)中應(yīng)用得是比較廣泛的。比如說我們選擇靜安區(qū)所有的這些孩子，那么在這些孩子5歲的時候，我們往前觀察他們5年，也就是從5歲到10歲期間，我們?nèi)タ从惺裁礃拥囊蛩貢?dǎo)致這些孩子發(fā)生或者是不發(fā)生近視，包括他們的用眼習(xí)慣，包括他們的飲食習(xí)慣，包括他們的這個課業(yè)的壓力等等。

前瞻性研究，因?yàn)樗且粋€前瞻性的，所以我們對這個風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生，也就是說它在這個發(fā)病的時候，我們可以確定它的這個戶外暴露時間，或者是電子產(chǎn)品使用的時間，更多的是一個自變量，或者說是風(fēng)險(xiǎn)因素，而不是結(jié)果。也就是說雞和蛋的關(guān)系在前瞻性的研究當(dāng)中能更加地明確。但是前瞻性研究一個主要的問題就是它非常非常地慢，而且它的價格也比較昂貴。

那大家比較熟知的就是我們的臨床試驗(yàn)，也就是說干預(yù)性的研究。這個時候我們作為PI或者說這個試驗(yàn)者去決定患者是采用一個對照，還是采用一個實(shí)際上我們要檢測的一個治療手段，我們?nèi)タ催@個治療手段對于這個疾病它的病程的發(fā)展，對于它的愈后有沒有影響？

最后就是Meta分析。Meta分析的好處是它可以站在一個更高的維度去看我們現(xiàn)在所有的這些近視控制的產(chǎn)品，有哪些產(chǎn)品它的療效是可以被復(fù)制的？那么如果不能被復(fù)制，有哪些因素可以去解釋它在不同的RCT當(dāng)中獲得的療效的一些差異性？那么是我們不同中心他們?nèi)脒x的患者本身的差別，還是說我們在不同的中心做這個檢查的時候采用的手段的區(qū)別？這樣的話可以幫助我們更好地去理解哪些手段，它的試驗(yàn)效果在我們真實(shí)世界的患者管理當(dāng)中更有普適性。

但是，因?yàn)槲覀儧]有辦法拿到所有的這些臨床試驗(yàn)它們的原始數(shù)據(jù)，所以Meta分析它的質(zhì)量沒有辦法超出我們分析的所有這些單個的臨床試驗(yàn)它自己本身的數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

臨床研究數(shù)據(jù)分析常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

記者：請您為我們分享臨床研究數(shù)據(jù)分析常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，常用變量的定義，以及常見的偏倚及混淆因素。

劉悅教授：我們都知道，傳統(tǒng)的單中心的臨床研究，一般來講它因?yàn)閿?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)非常簡單，所以我們用t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)，包括一般的線性的回歸方程或者是邏輯回歸方程，就能回答絕大部分問題。

但是現(xiàn)在我們越來越多的臨床研究是這種多中心的RCT，在RCT當(dāng)中我們有一個問題是需要用更高級的統(tǒng)計(jì)模型去解決的，也就是我們要看不同的中心之間它所拿到的結(jié)果有沒有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異。如果是這一類的分析，我們就要采用一些比較能夠更好地去理解這個數(shù)據(jù)層次的一些統(tǒng)計(jì)學(xué)模型，比如說一些邊緣線性模型，或者說一些更新的在那個有層次結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上去理解它的多中心臨床試驗(yàn)的這個結(jié)果。

說到數(shù)據(jù)本身的可信度，現(xiàn)在我們有很多跟近視管理相關(guān)的一些自變量檢查都是精度非常高的。而且它的檢查程序也高度統(tǒng)一。以屈光不正為例，現(xiàn)在大家都采用散瞳驗(yàn)光下的電腦驗(yàn)光結(jié)果，而不是主覺驗(yàn)光的結(jié)果，這樣更大程度地減少了醫(yī)生自己本身檢查的個體差異性。另外檢查眼軸的時候，大家都采用高精度的光學(xué)生物測量儀。這些測量儀本身它是非常可比的，重復(fù)性也非常高，多次測量的精度可能在5個微米或者是10個微米以內(nèi)。

但是有些數(shù)據(jù)它從數(shù)據(jù)自己本身的特質(zhì)上來講，就沒有辦法做到非常的準(zhǔn)確，或者說精度非常高。一個典型的例子就是孩子的用眼時間、近距離用眼時間或者是戶外暴露時間。那么這些實(shí)際上是非常重要的變量，但是這些變量的采集現(xiàn)在大多還是采用問卷調(diào)查。實(shí)際上它的準(zhǔn)確度是非常差的。另外一點(diǎn)，對于近視的發(fā)病來講，它的近距離用眼時間和戶外暴露時間，并不是一個單純的線性累積的效應(yīng)。所以對于這些變量自己本身，由于它的采集限制就會影響我們這些變量的采樣的可信度或者是精密度。

現(xiàn)在有很多新型的技術(shù)，比如說可穿戴設(shè)備。我們希望它做得更加得精巧，體積、重量，各個方面都不會去影響小孩子在配戴這些設(shè)備時帶來行為方面的改變。有了這些更好的可穿戴設(shè)備，就能幫助我們更好地去定性和定量這些在之前我們用調(diào)查問卷所采集的這些變量的可信度。

臨床研究結(jié)果對臨床工作的借鑒意義

記者：這些基于循證醫(yī)學(xué)的臨床研究結(jié)果，對我們眼視光臨床工作，有哪些日常借鑒意義？

劉悅教授：循證醫(yī)學(xué)這個詞大家都很熟悉，醫(yī)生在采用一種比較新型的手段的時候，首先問的問題就是你這個手段有沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)的印證，那么如果印證的話，它的療效是什么樣的情況？

在我們門診，如果仔細(xì)地研究他的入排標(biāo)準(zhǔn)和我們真實(shí)世界的患者去做比照的話，會發(fā)現(xiàn)超過50%的患者，他們實(shí)際上是不符合我們這些臨床研究的入排標(biāo)準(zhǔn)，比較典型的把這些患者排除在外的，第一就是患者的年齡過大或者是過?。坏诙颊咚慕暢潭忍?，或者患者有比較明顯的屈光參差，患者有基礎(chǔ)病，有斜視、弱視等等。所以這點(diǎn)上就多多少少的影響了我們這些臨床研究它在真實(shí)世界的患者管理當(dāng)中的一些借鑒性。

所以我就希望我們所有的臨床醫(yī)生在看到一篇新的這個多中心臨床的時候，首先去看一下它的入排標(biāo)準(zhǔn)到底是非常廣泛的，還是說非常局限的，跟我們?nèi)粘．?dāng)中看到的患者是不是有非常好的匹配性，如果沒有的話，那我們要對這個臨床手段的使用有更好的自己的一個把握。