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1.介紹

眾所周知，環(huán)境因素對(duì)近視的發(fā)展至關(guān)重要。很多研究表明，居住在城市、長(zhǎng)時(shí)間的近距離工作、高等教育和高強(qiáng)度腦力活動(dòng)會(huì)加速近視的發(fā)展，而戶外活動(dòng)會(huì)抑制近視的發(fā)展。每天2小時(shí)以上的戶外活動(dòng)可以降低近視的發(fā)病率，課外多休息20分鐘有助于減緩屈光不正的變化速度。在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示，增加40分鐘的學(xué)校戶外活動(dòng)，屈光度數(shù)和眼軸的變化都比對(duì)照組慢。

還有一些研究側(cè)重于戶外環(huán)境中存在的光波長(zhǎng)。當(dāng)前近視環(huán)境的特征是窗戶和眼鏡等阻擋紫外線的材料。既往研究表明，紅色、綠色、藍(lán)色和紫色具有抑制近視的潛力；而在這些波長(zhǎng)中，紫光(VL: 360–400 nm) 是最有效的。傳統(tǒng)的眼鏡不能穿透紫外線波長(zhǎng)，我們發(fā)明了一款紫光穿透的樹脂鏡片，本研究旨在驗(yàn)證其效果。

之前有一些關(guān)于紫光的研究。Tori等人證明，在使用小雞的負(fù)透鏡誘導(dǎo)近視模型中，紫光抑制了眼軸的增長(zhǎng)和近視偏移。其他小鼠模型的報(bào)告也證明了相同的結(jié)果。紫光抑制近視進(jìn)展的機(jī)制是通過視網(wǎng)膜中的OPN5維持脈絡(luò)膜厚度,OPN5是一種視蛋白，是視網(wǎng)膜中的感光細(xì)胞之一，對(duì)紫光敏感。據(jù)報(bào)道，OPN5與晝夜節(jié)律、血管生成和熱發(fā)生有關(guān)。另一項(xiàng)研究顯示，近視抑制基因EGR1與紫光相關(guān)。在紫光照射的近視抑制的眼球中，EGR1表達(dá)占優(yōu)勢(shì)。Tori等人還進(jìn)行了一項(xiàng)回顧性研究，比較了部分紫光阻斷隱形眼鏡組（CL）31例患者和紫光透射CL組116例1年眼軸增長(zhǎng)的情況，結(jié)果顯示部分紫光阻斷CL組平均眼軸增長(zhǎng)為0.19mm，透射紫光的CL組平均眼軸增長(zhǎng)為0.14mmp(p < 0.05)。另一項(xiàng)回顧性研究顯示，植入非紫光透射型人工晶狀體(pIOL)受試者的眼軸增長(zhǎng)為0.38mm，而植入紫光透射型pIOL的受試者眼軸增長(zhǎng)為0.09mm(p < 0.05)，持續(xù)時(shí)間為5年。

因此，我們發(fā)明了透射紫光并阻擋來自陽(yáng)光的有害短紫外線（UV）的眼鏡。我們?cè)O(shè)計(jì)了這項(xiàng)研究，來研究我們的眼鏡——紫光透射眼鏡（紫光眼鏡）對(duì)近視的抑制效果，為期2年，與不透射紫光的傳統(tǒng)眼鏡（安慰劑眼鏡）進(jìn)行對(duì)比。

2.材料與方法

2.1. 研究對(duì)象和樣本量

研究對(duì)象在2016年7月至2018年8月納入研究，并隨訪24個(gè)月。最終參加人數(shù)為123人。

納入標(biāo)準(zhǔn)：

① 年齡為6-12歲的兒童；

② 每天至少戶外活動(dòng)1小時(shí)；

③ 每只眼睛睫狀肌麻痹屈光度在-1.50D和-4.50D之間；

④ 父母中一方有近視或者都有近視；

⑤ 能夠習(xí)慣佩戴眼鏡，并能按照研究方案完成臨床隨訪；

⑥ 除屈光不正外無其他眼疾者；

⑦ 能夠提供研究受試者（以下簡(jiǎn)稱“受試者”）本人的書面知情同意以及其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意；

排除標(biāo)準(zhǔn)：

① 佩戴雙焦點(diǎn)或漸進(jìn)鏡片；

② 曾經(jīng)戴過OK鏡；

③ 屈光參差超過1.50D；

④ 散光超過1.50D；

⑤ 明顯斜視；

⑥ 有屈光手術(shù)史；

⑦ 有圓錐角膜、皰疹性角膜炎、乳頭狀增生等病史者；

⑧ 參與正在進(jìn)行的類似研究的人員；

2.2. 隨機(jī)化和雙盲

隨機(jī)分組采用EDC系統(tǒng)。按（1）年齡和（2）性別靜態(tài)分配分層，即采用隨機(jī)替代法，將學(xué)生分配到紫光眼鏡組或安慰劑眼鏡組。主要研究者和共同研究者沒有被告知分配步驟的細(xì)節(jié)。

2.3. 干預(yù)措施

干預(yù)組被要求戴紫光眼鏡24個(gè)月，而對(duì)照組被要求戴不會(huì)透射紫光的傳統(tǒng)眼鏡（安慰劑眼鏡）（圖1）.

圖1.顯示了紫光眼鏡（藍(lán)色）和安慰劑眼鏡（橙色）在每個(gè)波長(zhǎng)的光的透射率（%）。

紫光眼鏡可以透射波長(zhǎng)為360-400nm的光，而安慰劑眼鏡則可以阻斷波長(zhǎng)小于400nm的光。

2.4. 隨訪檢查程序

研究者根據(jù)睫狀肌麻痹下的驗(yàn)光結(jié)果給出了屈光矯正眼鏡處方，以此作為基線。研究者并不清楚該處方的眼鏡是紫光眼鏡還是安慰劑眼鏡。在基線檢查后的1、6、12、18和24個(gè)月進(jìn)行常規(guī)眼科檢查，在24個(gè)月的研究期間，每種類型的矯正眼鏡都被要求獲得20/20以上的視力。除此之外，只有在意外損壞或丟失眼鏡的情況下，才能獲得同類型的矯正眼鏡，并且不允許更改處方。

在第一次檢查時(shí)，測(cè)量主觀/客觀睫狀肌麻痹后屈光度和眼軸長(zhǎng)度?？陀^屈光度用NIDEK自動(dòng)驗(yàn)光儀、自動(dòng)角膜曲率計(jì)、非接觸式眼壓計(jì)和非接觸式角膜測(cè)厚儀于一體的TONOREFⅢ以0.01D增量來測(cè)量。使用1%鹽酸環(huán)戊酮滴眼液1小時(shí)測(cè)量睫狀肌麻痹下的客觀屈光度。眼軸長(zhǎng)度用IOLMAster500（Carl Zeiss Meditec，Jena，Germany）測(cè)量。每次隨訪都對(duì)參與者進(jìn)行訪談。研究者詢問參與者的年齡、性別、父母近視人數(shù)、生活環(huán)境以及曬太陽(yáng)時(shí)間、近距離工作時(shí)間、睡眠時(shí)間和體育活動(dòng)等生活方式。日照時(shí)間和近距離工作時(shí)間用5個(gè)工作日和2個(gè)周末加權(quán)平均值計(jì)算。從基線開始后1、6、12、18、24個(gè)月定期行眼科檢查，測(cè)量配戴處方眼鏡的視力、最佳矯正視力、睫狀體麻痹下的主觀屈光度、客觀屈光度和眼軸長(zhǎng)度。關(guān)于不良事件，在整個(gè)研究期間對(duì)每個(gè)參與者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以病例報(bào)告的形式進(jìn)行報(bào)告。

3.結(jié)果

3.1. 參與者流程

共有123名兒童參加了這項(xiàng)試驗(yàn)。其中，57名參與者被分配到安慰劑眼鏡組(安慰劑組)，56名參與者被分配到紫光眼鏡組(紫光組)。在隨訪期間，32名參與者退出，最終共有91名參與者(安慰劑組46名，紫光組45名)完成了這項(xiàng)試驗(yàn)。包括視光師和眼科醫(yī)生在內(nèi)的研究人員，在分組分配方面均被盲化。

3.2. 參與者簡(jiǎn)介

參與者的概況如表1所示。兩組在年齡或性別上均無顯著差異。此外，第一次隨訪時(shí)SER和眼軸長(zhǎng)度無顯著差異。

安慰劑組和紫光組受試者的平均年齡分別為9.5±1.5歲(平均±SD)和9.3±1.5歲;

右眼平均SER:分別為?2.66±0.85和?2.82±0.87D;

左眼平均SER:分別為?2.66±0.87和?2.90±0.92D;

右眼平均眼軸長(zhǎng)度:分別為24.53±0.67、24.45±0.93mm;

左眼平均眼軸長(zhǎng)度:分別為24.54±0.67和24.45±0.97mm。

除了近距離工作時(shí)間兩組間無顯著差異。

3.3. 24個(gè)月后近視進(jìn)展的比較

安慰劑組24個(gè)月后眼軸長(zhǎng)度變化為0.758mm，紫光組為0.728mm，而安慰劑組SER為?1.531D，紫光組SER為?1.421D。紫光組眼軸長(zhǎng)度平均變異較小，為?0.030，等效球鏡平均變異較小為0.110，雙眼個(gè)體變異因素和重復(fù)效應(yīng)的混合效應(yīng)模型無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

在所有參與者中選取首次佩戴眼鏡并且每天近距離時(shí)間小于180分鐘的兒童，每組11名兒童，安慰劑組眼軸長(zhǎng)度的變化為0.856mm，紫光組眼軸長(zhǎng)度的變化為0.751mm。SER的變化分別為?1.841D和?1.538D。紫光組的平均眼軸長(zhǎng)度變化非常小，而使用混合效應(yīng)模型，紫光組SER的平均變化較小但不顯著。

結(jié)果通過線性混合效應(yīng)模型分析得到。

(A) 24個(gè)月時(shí)，紫光組AL的調(diào)整平均值顯著小于安慰劑組(p=0.006)。

(B) 24個(gè)月時(shí)，紫光組SER變化的調(diào)整平均值小于安慰劑組，這是不顯著的(p=0.055)。

橙色線表示紫光組，藍(lán)色線表示安慰劑組。誤差條顯示95%的置信區(qū)間。**p<0.01。

AL:眼軸長(zhǎng)度; SER:等效球鏡; 紫光組:紫光透射眼鏡組。

4.討論

根據(jù)以往的報(bào)道，紫光具有抑制近視進(jìn)展的作用。本研究為期2年，旨在探討紫光眼鏡抑制近視進(jìn)展的有效性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)當(dāng)近距離工作時(shí)間小于180 min，且受試者為實(shí)驗(yàn)前從未使用過紫光眼鏡者時(shí)，紫光眼鏡組眼軸長(zhǎng)度的平均變化明顯小于安慰劑眼鏡組(p < 0.01)。

這是第一次對(duì)紫光眼鏡的隨機(jī)對(duì)照研究，反映了它們的效力。然而，當(dāng)研究對(duì)象的近工作時(shí)間和戴鏡史沒有限制時(shí)，本研究不能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于透射紫光的眼鏡只有在室外環(huán)境中才能發(fā)揮作用，因此將沒有足夠時(shí)間進(jìn)行戶外活動(dòng)的情況包含在內(nèi)進(jìn)行分析是不合適的;因此，需要進(jìn)行PPS。然而，由于未登記的病例出乎意料的多，以及協(xié)議偏差，如戶外活動(dòng)時(shí)間不足，紫光眼鏡僅僅發(fā)現(xiàn)有有效的趨勢(shì)，但它們沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)意義。亞組分析局限于本研究前無眼鏡史且近工作時(shí)間小于180 min的組，最終發(fā)現(xiàn)紫光眼鏡顯著抑制眼軸增長(zhǎng)。紫光眼鏡組2年的眼軸增長(zhǎng)抑制率為21.4%，可以認(rèn)為這是有一定意義的。

這項(xiàng)研究還揭示，在已經(jīng)佩戴傳統(tǒng)眼鏡的亞組中，近視的發(fā)展速度實(shí)際上更快;這一結(jié)果可能與遺傳背景和早期近視的發(fā)展有關(guān)。近距離工作的過度負(fù)擔(dān)加速了近視的發(fā)展，并可能導(dǎo)致紫光眼鏡的效果減弱。此外，在一段時(shí)間內(nèi)，通過佩戴傳統(tǒng)眼鏡阻斷紫光傳播，可促進(jìn)近視的發(fā)展。

紫光的特點(diǎn)是波長(zhǎng)最短，與紫外光相鄰。正因?yàn)槿绱?，人們常常考慮紫光是否對(duì)眼睛有害。在本研究中，我們通過本研究的常規(guī)檢查，在兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)任何不良事件，包括眼表、白內(nèi)障、過敏、眼底。戴紫光眼鏡時(shí)，紫光到達(dá)眼睛的量比戴傳統(tǒng)眼鏡時(shí)要多。佩戴紫光眼鏡時(shí)的紫光透射量比不佩戴眼鏡時(shí)的要少。這一事實(shí)可能導(dǎo)致沒有觀察到不良影響。

到目前為止，已經(jīng)有許多類型的眼鏡出售給公眾。為了研究紫光眼鏡的純有效性，研究對(duì)象僅限于從未戴過眼鏡的兒童。眾所周知，近距離工作時(shí)間是近視眼發(fā)生發(fā)展的重要因素。因此，我們進(jìn)行了亞組分析，并僅限于近工作時(shí)間小于180分鐘的一組。結(jié)果，除非近距離工作時(shí)間超過180分鐘，否則紫光眼鏡組的眼軸增長(zhǎng)受到抑制。紫光眼鏡組2年的軸向伸長(zhǎng)抑制率為21.4%。雖然這個(gè)數(shù)值沒有超過角膜塑形鏡、多焦點(diǎn)接觸鏡或離焦 (DIMS)眼鏡的眼軸增長(zhǎng)抑制率，但它與其他方法如漸進(jìn)鏡(PAL)、徑向屈光梯度透鏡和正非球面PAL相比較，在PAL中眼軸增長(zhǎng)抑制率為0-16%，而在徑向屈光梯度透鏡中無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，正非球面化PAL的比例為12%。此外，作為目前抑制近視的主要標(biāo)準(zhǔn)藥物之一，0.01%阿托品滴劑對(duì)眼軸增長(zhǎng)的抑制率在低濃度阿托品治療近視進(jìn)展(LAMP)研究中為12%，在日本阿托品治療近視(atomj)研究中為18%。紫光眼鏡在近工作時(shí)間和眼鏡使用史的限制條件下抑制率為21.4%，在預(yù)防近視進(jìn)展方面與阿托品滴眼液相比幾乎沒有優(yōu)勢(shì)。

本研究有一定的局限性。首先，它是在日本的一個(gè)農(nóng)村地區(qū)進(jìn)行的，那里的孩子們大部分時(shí)間都在戶外;由于紫光在室外環(huán)境中存在，而在室內(nèi)環(huán)境中不存在，因此充分的戶外活動(dòng)是顯示紫光眼鏡抑制近視效果的必要條件。然而，結(jié)果并沒有達(dá)到我們的預(yù)期。平均每天戶外活動(dòng)時(shí)間未達(dá)1 h;因此，我們不能分析所有的參與者來判斷紫光眼鏡的有效性。

其次，我們參考前人關(guān)于MyoVision眼鏡的研究，通過計(jì)算樣本量來確定必要的受試者人數(shù)。盡管我們努力兩次招募參與者，延長(zhǎng)招募時(shí)間，但被試人數(shù)并沒有達(dá)到140人。這可能是因?yàn)橛薪悄に苄午R和阿托品滴眼液等預(yù)防近視的現(xiàn)有方法，但受試者在被分配到安慰劑組時(shí)，自己認(rèn)為他們會(huì)浪費(fèi)2年的時(shí)間。此外，在研究期間有許多退出案例，導(dǎo)致分析了91名參與者作為最終數(shù)字。更糟糕的是，COVID-19的流行使參與者無法保持戶外活動(dòng)的時(shí)間，這影響了對(duì)所有受試者紫光眼鏡有效性的正確分析。這些障礙可能影響了本研究的結(jié)果，兩組比較沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

同時(shí)，本研究通過對(duì)從未使用過任何類型眼鏡的參與進(jìn)行亞組分析，發(fā)現(xiàn)紫光眼鏡對(duì)抑制近視，尤其是抑制眼軸增長(zhǎng)有重要作用。分析結(jié)果沒有因過去使用的任何一種眼鏡而產(chǎn)生偏差，真實(shí)地反映了紫光眼鏡的潛力。

此外，紫光眼鏡對(duì)近視的抑制作用尤其在戶外環(huán)境中發(fā)揮作用，因此，很難分辨這種抑制作用是由于紫光眼鏡還是室外環(huán)境造成的。然而，安慰劑組與紫光組的戶外時(shí)間無顯著差異。在相同的戶外時(shí)間內(nèi)，紫光眼鏡的抑制效果超過安慰劑眼鏡，提示近視的進(jìn)展是由于眼鏡是否透射紫光的差異所致。

5.結(jié)論

紫光透射眼鏡抑制眼軸增長(zhǎng)，無任何不良事件，其抑制率為21.4%。